Разработанная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи вакцина от коронавируса проходит клинические испытания на 38 добровольцах. О первых выводах по безопасности препарата телеканалу «МИР 24» рассказала руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств первого МГМУ им. И. И. Сеченова Минздрава России Елена Смолярчук.
- Клинические испытания вакцины на добровольцах начались 18 июня. Какие выводы о безопасности препарата уже можно сделать?
Елена Смолярчук: Если говорить о безопасности всех добровольцев, которые в настоящее время находятся в клиническом исследовании по изучению новой вакцины против коронавируса, можно отметить хорошую переносимость. На этапе клинических исследований безопасность является ключевым моментом. Чаще всего у добровольцев возникали реакции, которые бывают при применении какой-либо другой вакцины, а не только против коронавируса: это были и местные реакции в виде покраснения, уплотнения. Были общие явления: у кого-то головная боль, у кого-то першение в горле, у кого-то поболел сустав, но в целом все эти реакции были выражены в минимальной степени, они самопроизвольно, без дополнительного врачебного или лекарственного воздействия, были купированы.
К окончанию первых – началу вторых суток все добровольцы чувствовали себя хорошо. В настоящее время ничего их жизни не угрожает. По всем параметрам физикального осмотра – работа сердечно-сосудистой, бронхолегочной системы, лабораторные показатели, показатели инструментального обследования у всех добровольцев находятся в норме. Они уже не понимают, зачем они находятся под врачебным наблюдением. Все ждут окончания исследования, чтобы вернуться к близким, в свои семьи. Практически пошла шестая неделя их пребывания в изоляции. Это накладывает отпечаток больше на их психологическое самочувствие, нежели на физическое.
- Следующая фаза клинических испытаний в чем будет заключаться?
Елена Смолярчук: После того, как закончится первая фаза, разработчик вакцины – институт имени Гамалеи – сделает статистическую обработку данных. Будет написан отчет регулятору. Если в ходе клинических исследований будет показана эффективность вакцины, то даже после ее регистрации будут продолжаться клинические исследования, чтобы включить в них большую популяцию, отследить напряженность иммунитета, продолжительность в более долгосрочном периоде времени.
- Сколько добровольцев должны испытать на себе препарат, чтобы он был признан безопасным и чтобы его запустили в производство?
Елена Смолярчук: Согласно протоколу, который был одобрен регулятором, в клиническое исследование включено 38 здоровых добровольцев. Этого количества достаточно, чтобы оценить безопасность и сделать первые выводы об эффективности, о выработке защитного иммунитета вакцины.
- Сколько времени потребуется для завершения всех клинических испытаний?
Елена Смолярчук: Это сложно прогнозировать, это будет зависеть от того, какое количество потребуется для участия в дальнейших фазах клинического исследования. Это могут быть сотни добровольцев. Поэтому это может занять до полугода или больше времени. Сейчас, в силу ситуации, которая складывается в России и мире, нужно найти ту вакцину, которая уже может быть эффективной и использоваться для вакцинации населения.
Долгосрочные наблюдения нужны, чтобы оценить эффективность проведенной вакцинации. После нее важен не сам факт развития защитного иммунитета, а продолжительность. Только последующие фазы клинических исследований позволят ответить на этот вопрос.
- Разработчики говорят, что вакцина не может вызвать заболевание при вакцинации. Почему так?
Елена Смолярчук: Сама вакцина, которая сейчас исследуется, является биотехнологическим продуктом. В ее основе два аденовирусных вектора – структуры, которые были созданы лабораторным путем, которые несут в себе s-антиген коронавируса. Когда эти векторы попадают в организм человека, клетки начинают продуцировать белок, на который запускается целый каскад реакций иммунной системы с выработкой защитного иммунитета. При вакцинации ни живой вирус, ни инактивированный не вводится в организм человека. Ни сама вакцинация, ни белок, который вырабатывается на ее введение клетками организма, не способны вызвать заболевание.
- Что самое сложное в разработке вакцины против коронавируса?
Елена Смолярчук: На сегодняшний день важно создать вакцину, которая будет защищать от того штамма, с которым мы встретились. Штаммы могут видеоизменяться, могут появляться новые, и тогда вакцина, созданная против одного штамма, не будет эффективной против другого.
Как сделать выработку или защитную силу в организме, чтобы она была долгосрочной? Мы не знаем, когда мы в обычной жизни сможем инфицироваться этим вирусом. Может пройти месяц, полтора года. Хотелось бы создать ту вакцину, которая защищала бы как можно дольше от момента вакцинации. В этом основная задача.
- Как быстро препарат пойдет в производство?
Елена Смолярчук: Мы говорим о том, что все результаты клинических исследований должны быть в августе обработаны. По результатам полученных данных уже в начале осени, вероятнее всего, будет принято решение о том, что эта вакцина эффективна. Если эти данные будут доказаны, думаю, осенью может начаться промышленное производство вакцины. Но сейчас этот вопрос будет рассматриваться разработчиком вакцины и Минздравом.
- Специалисты говорят, что прививка от коронавируса будет такой же привычной, как от гриппа. Вы с ними согласны?
Елена Смолярчук: Вполне допустимо.
Подробнее в сюжете: Гости эфира