Российские ученые разработали уникальный препарат для лечения болезни Альцгеймера. По данным Всемирной организации здравоохранения, этим заболеванием страдают более 50 млн человек в мире. Как работает новый препарат и на какой стадии испытаний находится, телеканалу «МИР 24» рассказал профессор, директор Санкт-Петербургского Института биорегуляции и геронтологии, главный научный сотрудник Института физиологии им. Павлова, член-корреспондент РАН Владимир Хавинсон.
- Как работает ваш препарат?
Владимир Хавинсон: К 2050 году больных будет более 130 млн. В связи с увеличением длительности жизни людей возрастает процент людей старшего поколения, у которых развивается болезнь Альцгеймера. Это, к сожалению, сопутствующая проблема увеличения длительности жизни. Прежде всего, развивается деменция, потеря памяти, и она прогрессирует. Вначале небольшие потери памяти, потом сильней и сильней. В конечном счете, человек полностью забывает свое «я» и исчезает как личность. Уход за ним требуется круглосуточный – это огромная проблема. Многие такие больные находятся в специальных стационарах психоневрологических интернатов.
Во всем мире идет поиск препаратов, которые способны улучшить состояние пациентов. Крайне важно – это профилактика, начальные фазы заболевания. Мы более 40 лет занимаемся, вначале в Военно-медицинской академии имени Кирова, где мы начали разработку препаратов в специальной лаборатории биорегуляторов. Конечно, она была для военных целей, в том числе препараты, улучшающие память, а затем в нашем институте мы продолжили эти исследования благодаря сотрудничеству с Санкт-Петербургским политехническим университетом Петра Великого, совместно с ректором, академиком Андреем Ивановичем Рудским (у них огромная лаборатория, созданная по американскому стандарту, по изучению нейродегенеративных заболеваний – это и Альцгеймер, и болезнь Паркинсона, и болезнь Хантингтона – они немножко совпадают по механизму действия).
Есть много гипотез, причин, отчего возникает болезнь, единого мнения нет. Одно из направлений – нейроны, которые в мозге, от них отходят дендриты, а на них находятся шипики. Эти дендриты соединяются между собой с помощью шипиков. При болезни Альцгеймера эти шипики разрушаются, и нейронная сеть распадается. Отсюда – теряется память, и все остальные проблемы.
Одно из этих направлений, в которое мы включились, мы разработали специальные пептиды – молекулы, состоящие из аминокислот. Эти пептиды были выделены из мозга и из сосудов, и каждый из них состоит из трех аминокислот. Эти пептиды регулируют активность некоторых генов, или экспрессию генов, и позволяют остановить разрушение этих шипиков.
Исследования шли в течение почти шести лет. Трансгенным мышкам, которые имели ген болезни Альцгеймера, у которых шипики разрушаются (это стандартная модель, это мыши, привезенные из США), вводили пептиды мозга или сосудов. Контрольная группа получала только физраствор. Примерно через пять месяцев после того, как начали вводить препараты, в контрольной группе эти шипики уменьшились примерно на 30%, и начался процесс потери памяти. У мышек, которым вводили препараты, шипики полностью восстановились и даже сохранились. Примерно увеличение произошло на 27%. Практически мы на трансгенных мышах полностью задержали развитие болезни Альцгеймера, по сути, вылечили.
Эти экспериментальные данные впервые были получены, такой яркий эффект. Со всей статистикой результаты были посланы в виде статьи в международный журнал «Фармасьютикалс», который издается в Швейцарии. Там не все поверили, что это возможно. Тем не менее, после всех экспертиз и предоставления протоколов опытов статью опубликовали. Мы были очень рады, что удалось доказать западному миру такой сильный результат.
- Побочные эффекты наблюдались?
Владимир Хавинсон: Самое ценное во всех пептидах, что они выделены из природы – из мозга, из сосудов. Побочные эффекты исключены на 100%, это физиологически активные вещества, которые в норме присутствуют в организме. Это огромное везение. Мы ранее проводили изучение этих пептидов на других моделях, изучали влияние и при гипоксии, и на различные другие функции организма – никогда никаких побочных эффектов не было.
- Что нужно, чтобы начать испытания на людях? Когда они планируются?
Владимир Хавинсон: Прежде всего, мы продолжаем исследования влияния на различные процессы памяти. Нужно понять, что нарушается, где именно сохраняется эта функция памяти. Это займет еще несколько лет. Параллельно проводятся доклинические исследования: это изучение токсичности, аллергичности, влияние на репродуктивную систему – всестороннее изучение препарата. Это примерно 15 – 18 огромных отчетов. Когда это все сделано, все представляется в Минздрав для получения разрешения на клиническое изучение. После чего проходит первая фаза, вторая и третья.
Мы полагаем, что первая фаза пройдет очень быстро, потому что побочных эффектов нет. Вторая фаза будет уже более тщательной – уже на больных в разной стадии заболевания. Всегда терапия гораздо легче при начале заболевания. Когда заболевание зашло слишком далеко, конечно, сложнее. Будут подобраны больные с разной степенью поражения мозга. Далее – двойное слепое плацебоконтролируемое исследование, которое будет проводиться года три, хотя параллельно будут проводиться дальнейшие исследования по влиянию этих пептидов и на другие нейродегенеративные заболевания. Это касается болезни Паркинсона и болезни Хантингтона.
Реально, учитывая все меры безопасности, за которыми Минздрав очень тщательно следит, и очень хорошо лекарственные препараты, которые проходят через российский фармкомитет, они, как правило, гарантируют безопасность для пациентов. Мы полагаем, что это займет минимум четыре года до того, чтобы получить регистрационное удостоверение для применения на людях.
- Если препарат выйдет на рынок, это позволит исправить ситуацию с болезнью Альцгеймера?
Владимир Хавинсон: Я уже сказал, что есть несколько стадий болезни. На начальных стадиях, безусловно, это позволит улучшить состояние пациентов, это будет профилактика тяжелых осложнений. Болезнь Альцгеймера не сразу развивается – сначала малые изменения, потом средние, потом уже тяжелые. У пациентов с малыми и средними формами мы надеемся получить результат.
Подробнее в сюжете: Гости эфира