Кто и как проверяет сомнительные результаты тестов на COVID-19?

По данным Минздрава, в России сбой дают порядка 30% тестов на коронавирус. Почему появляются ложные результаты, телеканалу «МИР 24» рассказал заместитель директора ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора» Александр Горелов.

- По сравнению с другими странами такая погрешность – это много или мало?

Александр Горелов: Мы находимся в одном и том же коридоре. На прошлой неделе были сообщения, что Великобритания, Франция, Германия не совсем довольны чувствительностью тестов, закупленных в Китае. Применительно к России можно привести следующую статистику: произошла эволюция тест-систем. Если мы говорим о первых, которые были разработаны в институте «Вектор» (напомню, что 11 февраля они в беспрецедентно короткие сроки были зарегистрированы в России), чувствительность была десять в пятой степени копий возбудителей. В настоящий момент в Российской Федерации уже порядка 14 других тест-систем, с другой чувствительностью, способных выявлять десять в третьей степени копий возбудителей, то есть от 5-10 копий в одном объеме и выше.

В настоящий момент мы говорим об абсолютно новом этапе в ПЦР-диагностике коронавируса. Не совсем этично сравнивать ту чувствительность, которая была на старте, и ту, которая есть сейчас. Тест-система, которая была на старте, была предназначена исключительно для выявления больных, потому что в конце инкубационного периода и начале манифестации клиники появляется та концентрация вируса, которую позволила выявлять тест-система производства «Вектора». В настоящее время суперчувствительные тест-системы имеют примерно одни и те же параметры, способные выявлять пациентов в конце инкубационного периода, носителей и контактных, так называемых бессимптомных. С изменением чувствительности изменилась и парадигма обследований.

- То есть те, кто болеют в легкой форме или бессимптомно, этими тестами определяются?

Александр Горелов: Абсолютно. Тест-системы новой генерации четко выявляют. Идеальных тест-систем не бывает. Бывают ложноположительные и ложноотрицательные результаты, в сомнительных случаях они отправляются в референсные лаборатории. Раньше это была единая лаборатория «Вектор», он остался референс-лабораторией для сибирской или зауральской части России, а все, что вызывает некие сомнения, тестируется либо в Москве противочумной станцией на ул.Мусоргского, либо вторую неделю буквально нашему институту поручено организовать лабораторию на COVID-19 – мы осуществляем расшифровку и проверку сомнительных тестов, которые нам присылают из европейской части страны.

- ПЦР-тест – это основной способ диагностики в России? Ему в дополнение какой-то анализ нужен?

Александр Горелов: Нужен, когда мы говорим о разных стадиях диагностического поиска. Если мы говорим о том, что нужно выявить больного в острый период заболевания или изолировать контактных, или адекватно назначить терапию, то ПЦР-системы являются идеальными тестами для выявления больных, бессимптомных и тяжелых форм инфекции. Если мы преследуем другие цели – выяснить популяционный иммунитет, встречался ли человек с коронавирусом, нужно будет кого-то вакцинировать или нет – нужны абсолютно другие тесты, так называемые антительные, которые помогут нам ответить на эти вопросы. Для каждого этапа диагностического поиска абсолютно разные задачи.

- Есть мнение, что наличие коронавируса гарантированно показывает только компьютерная томография. Это так?

Александр Горелов: Это 100-процентный метод клинической диагностики. Чтобы поставить диагноз «коронавирусная инфекция», обязательным является проведение исследования ПЦР. Либо, если в ближайшее время появится тест-система на антитела класса А, тогда, возможно, будут и этими методами подтверждать. Но это пока будущее. На ближайшие две недели такие тест-системы не планируется регистрировать. КТ важна для скрининга тяжести течения инфекции у больного, а для диагностики нужны лабораторные методики, которые сейчас с успехом применяются в нашей стране.