В чем разница казахского и российского «Спутника V» и почему иммунизация проводится именно российской вакциной? Как происходит контроль за выпуском препарата, который произведен вне стен исследовательского центра? Помимо Казахстана, где еще планируется открыть производство «Спутника V»? Почему вакцину нельзя делать детям? Есть ли какие-то противопоказания для вакцинации пожилых людей? Нужно ли самоизолироваться вакцинированным и вакцинироваться уже переболевшим? На эти вопросы в эксклюзивном интервью «МИР 24» ответил заместитель директора по научной работе Центра имени Гамалеи Денис Логунов.
- По всему Казахстану началась массовая вакцинация населения от коронавируса российским «Спутником V». При этом в стране налажено свое производство этой вакцины. В чем отличия российского и казахского «Спутника V» и почему иммунизация граждан Казахстана производится именно российской версией?
Отличий, думаю, никаких нет. Казахстан сделал правильное стратегическое решение: локализовал производство вакцины у себя в стране. Несмотря на то, что технология берет свои истоки в Российской Федерации, в Центре имени Гамалеи, важно, что у страны есть собственное производство, и оно не зависит ни от России, ни от кого больше. Это правильное решение, ориентированное, в первую очередь, на граждан страны.
- Как осуществляется контроль за качеством вакцины, которая произведена вне стен Центра имени Гамалеи?
Контроль вакцин производится следующим образом… Я могу четко рассказать, как происходит регуляторика внутри страны. Думаю, что она примерно по такому же принципу будет происходить в Казахстане. Сначала контроль осуществляет производственная площадка, потом авторский надзор производит Центр имени Гамалеи, то есть повторно перепроверяет те результаты, которые получила площадка, и дальше уже есть государственный контроль качества. Партия вместе с паспортами качества от Центра Гамалеи передается в Росздравнадзор, и уже Росздравнадзор контролирует каждую партию. Соответственно, производит такой трехстадийный контроль качества, и только после того, как есть три независимых подтверждения качества, вакцина распределяется по регионам.
- Помимо Казахстана, где еще планируется открыть собственное производство вакцины «Спутник V»?
Это вопрос скорее к РФПИ (Российский фонд прямых инвестиций), я как заместитель директора Центра Гамалеи отвечаю все-таки за то, что происходит внутри Российской Федерации. Но слухи, естественно, доходят и до меня, что Беларусь также планирует выпускать собственный препарат, Индия, Китай, Корея, еще ряд государств… Уже 16 государств зарегистрировали, дали разрешение на экстренное применение этой вакцины, и часть из них, конечно, хочет выпускать вакцину на своей территории.
- Какие условия необходимы, чтобы производить «Спутник V» за рубежом?
Условия, в общем-то, стандартные, такие же, как в Российской Федерации. Нужны биореакторы, современное оборудование, расходные материалы… Все происходит в бессывороточной среде, то есть никакие компоненты животного происхождения не добавляются, чтобы исключить все возможные заносы патогенных биологических агентов. Нужны синтетические среды, и это тоже высокотехнологичная продукция. Обладая комплектом оборудования и расходных материалов и воспроизводя технологию, можно, собственно, делать вакцину в любом месте мира… Ну еще важны, конечно, люди, специалисты. В Казахстане они есть, в других странах также должны быть специалисты соответствующего уровня: по культивированию, по очистке, вирусологии и так далее.
- А что касается транспортировки в дальние регионы: каковы условия хранения, температурный режим?
Долго можно хранить вакцину при температуре минус 20 градусов. Уже доказано, что 8 месяцев. Кратковременно (в течение двух месяцев) можно хранить при температуре плюс два – плюс восемь. Даже в Российской Федерации двух месяцев хватает, чтобы доставить вакцину в самые труднодоступные уголки страны. Поэтому, я уверен, и в Казахстане с таким сроком хранения можно справиться с такой задачей.
- В одном из авторитетных медицинских журналов The Lancet была опубликована ваша статья о промежуточных результатах третьей фазы испытания «Спутника V». Там было указано, что эффективность препарата – 91,6%. Для вас, как для одного из создателей этой вакцины, что это означает и что значат эти цифры для тех, кто планирует привиться в будущем?
Это безусловный успех. Там есть и вторая цифра, если вы заметили и анализировали статью – у нас в группе вакцинированных не было ни одного тяжелого случая, тогда как в группе плацебо их было 20. То есть люди заболели, и заболели тяжело. То есть, если говорить об эффективности вакцины, это не только 91,6% по предотвращению. Даже то небольшое количество вакцинированных людей, кто заболевали – заболевали в легкой форме. Поэтому оцениваю хорошо… Мы действительно в данном случае полностью сопоставимы со всеми мировыми лидерами. Это еще раз подтверждает, что выбранный принцип иммунизации, индукция сбалансированного иммунитета, был выбран правильно.
- Какое количество человек участвовало в испытании? Какая это группа людей?
Вы имеете в виду третью фазу? Первый компонент у нас получили почти 33,5 тысячи человек, второй компонент получили почти 32 тысяч. В настоящий момент набор в исследование завершен. Исследования больше продолжаться не будут, но это связано не с тем, что у нас не хватает ресурсов или интереса, а с тем, что объявлена массовая вакцинация и набирать дальше группу плацебо совсем не этично. Исследование сформировано в таких цифрах, в которых мы озвучили, а дальше мы будем наблюдать за длительностью иммунитета, за тем, насколько этот иммунитет будет стерильным, насколько будет эпидэффективность через полгода или год.
- Вакцину можно делать детям?
Сейчас вакцину детям делать нельзя, но не потому, что вакцина опасна для них, а потому что есть международная регуляторика. Она состоит в том, что сначала вакцина применяется на группе здоровых добровольцев 18-60 лет, потом, если нужно, не на здоровых, а по показаниям. Потом определяется эффективность препарата в более старшей возрастной группе. Мы это исследование провели, на пациентах 60+. Для вакцины нет верхнего возрастного порога. Только на третьем этапе каждый производитель препарата должен иметь план педиатрических исследований с привлечением детского населения. Обычно это проводится в три этапа, в трех возрастных категориях. Постепенно производится подбор дозы, чтобы не ввести ребенку дозу взрослого человека и не вызвать избыточных поствакцинальных реакций. И только после этого вакцина может быть разрешена для применения у детей.
- А что касается пожилых людей, есть какие-то противопоказания?
У пожилых людей количество побочных эффектов, наоборот, ниже. Логика «если у молодой девушки была температура, значит, у пожилой бабушки она будет выше» совсем не работает. Все наоборот. Чем моложе человек, чем моложе его иммунная система, тем более бурно она может реагировать на любую вакцинацию, даже не связанную со «Спутником». Есть общий биологический закон, и наша вакцина тут ничем не отличается от других вакцин. Чем моложе, чем более выражена реакция. Но это легкие побочные явления, которые обычно проходят за два-три дня. Как правило, боль в месте введения, повышение температуры, легкая головная боль. То, что обычно сопровождает так называемый гриппоподобный синдром. Больше ничего, собственно, не происходит. У пожилых людей в разы меньше частота проявления гриппоподобных эффектов – реактивность иммунной системы меньше.
- Бытует мнение, что тот, кто привился, в первое время может быть заразен, и нужно уйти на самоизоляцию. Это действительно так?
В вакцине нет живого вируса. Весь принцип векторных вакцин и вакцин на основе РНК состоит в том, что вы доставляете в организм только один ген, закодированный либо в виде ДНК, либо в виде РНК. Это ген S-белка, основного белка коронавируса, который как раз и формирует его «корону». В организме вырабатывается только один этот белок, никаких вирусных полимераз, никаких эффекторных белков. Поэтому никакой вирусной инфекции после вакцинации быть в принципе не может, это гарантировано на 100%. Человек будет безопасен, за исключением случая, если он сам заразился коронавирусом и параллельно провакцинировался. Но за этим должны следить врачи и не допускать таких ситуаций.
- Тем, кто переболел коронавирусом, можно делать вакцину?
Этот вопрос как раз сейчас будет активно исследоваться. Вакцинация, по сути, является бустерной, усиливающей. Есть компонент номер один и компонент номер два. Один праймирует (формирует) иммунный ответ, а второй усиливает (бустирует) его. Сам факт инфекции – очень праймирующая вещь, и после бустирования антитела быстро взлетают, часто до пиковых значений. С точки зрения побочных эффектов не вижу никаких противопоказаний, иммунные ответы очень хороши у тех, кто переболел и у кого ушли антитела. Наши сотрудники, у кого понижается уровень антител, бустируют их, чтобы поддерживать иммунитет в хорошем состоянии и гарантировать, что никто не заболеет. Что успешно удается.
- Какой уровень антител дает вакцина?
Если смотреть среднее по перенесенной коронавирусной инфекции и среднее у вакцинированных, то у последних, если не ошибаюсь, в полтора раза выше уровень иммунного ответа, чем у переболевших. Вакцинация предоставляет возможность вольготно получить антитела, без интоксикации и без болезней.
Подробнее в сюжете: Евразия. Дословно