Новая российская вакцина от ковида «Бетувакс»: производители рассказали о ее отличиях

В России начинаются испытания новой вакцины от коронавируса. Чем она будет отличаться от других, телеканалу «МИР 24» рассказала директор компании «Бетувакс» Анна Вахрушева.

- Уже известно, что «Бетувакс» – это белковая рекомбинантная субъединичная вакцина. Что это значит?

Анна Вахрушева: У нас есть несколько типов вакцин – генетические, которые содержат в себе нуклеиновый материал, либо аденовирусы, несущие последовательность генетическую коронавируса, либо МРНК-, ДНК-вакцины. Это один класс вакцин. Есть вакцины цельновирионные, когда используется весь вирус.

Субъединичные вакцины содержат в себе только какой-то фрагмент коронавируса, то есть это не полностью вирус. При этом они не несут в себе генетического материала – этим они отличаются от первых двух типов вакцин.

Рекомбинантные – это больше относится к производству этого типа вакцин, то есть этот фрагмент коронавируса нарабатывается в клеточных линиях – мы не используем полностью живые вирусы, не отрезаем от них фрагменты – мы берем именно эту часть генетической последовательности фрагментов, вставляем в клетки, и уже клеточные линии без участия вирусов нарабатывают эти фрагменты коронавируса. Таким образом, такой процесс производства белков называется рекомбинантным.

- Сколько уколов включает вакцинация? Как долго будет действовать иммунная защита?

Анна Вахрушева: Сейчас у нас два раза введение с промежутком в 28 дней, и мы ориентируемся, что иммунная защита будет примерно действовать год, после чего, как в случае с вирусами гриппа, будет требоваться ревакцинация, то есть мы ориентируемся на поддержание иммунного ответа раз в год.

- Как эта вакцина будет формировать иммунный ответ?

Анна Вахрушева: Иммунный ответ от всех вакцин формируется более или менее одинаково. Разница всех вакцин, наверное, больше в предэтапе запуска иммунного ответа. Например, аденовирусы, чтобы сформировался иммунный ответ на такие типы вакцин, должны встроиться в клетки, передать генетический материал коронавируса клеткам человека, нашего организма, и в этих клетках будут синтезироваться фрагменты коронавируса, которые затем будут презентоваться иммунным клеткам, будут активироваться клетки, отвечающие за клеточный иммунный ответ, и клетки гуморального ответа, которые продуцируют уже антитела.

Наша вакцина не должна встраиваться в клетки организма, она поступает в организм, и на нее реагируют сами иммунные клетки, которые ее поглощают, и процесс презентации антигена коронавируса иммунным клеткам схож с другими вакцинами: так же активируются клетки клеточного и гуморального иммунитета, и происходит синтез антител против коронавируса.

- Почему в качестве усилителя иммунного ответа выбран бетулин?

Анна Вахрушева: Бетулин является усилителем иммунного ответа. Для субъединичных вакцин часто используют различные виды усилителей. Чаще всего это, например, оксид алюминия, который применяется в вакцинах от гриппа. То есть это вещества, которые усиливают иммунный ответ, чтобы иммунная система заметила введенный материал вируса и начала активировать иммунный ответ. Есть алюминиевые усилители иммунного ответа, есть растительные. У компании «Новавакс» используется сапанин – это вещество растительного происхождения из мыльного дерева. В нашем случае мы выбрали растительное вещество бетулин – он содержится в коре березы.

У нас немного видоизмененная технология. Бетулин у нас еще формирует сферические частицы, которые по внешнему виду очень схожи с вирусом. Форма и размер этих частиц позволяет активировать клеточный иммунный ответ и усилить гуморальный иммунный ответ. Такое синергетическое действие очень позитивно сказывается на защите от коронавируса.

- По результатам доклинических испытаний новая вакцина практически не дает постпрививочных реакций. Чем это можно объяснить?

Анна Вахрушева: У нас проводилось очень детальное изучение в ходе доклинических исследований на различные виды токсичности: острая, подострая токсичность, иммунная токсичность, репротоксичность, и никаких побочных эффектов на животных не было зафиксировано. Сами по себе субъединичные вакцины более мягкого действия за счет того, что им не нужно встраиваться в клетки и взаимодействовать с машинерией по синтезу этих белков самой клетки, то есть они действуют извне и более мягко.

Сам по себе растительный адъювант тоже безопасный. Например, он используется в некоторых БАДах – вещество довольно мягкое. Антигенная нагрузка, так как мы используем очень маленький фрагмент коронавируса, тоже достаточно низкая.

- Как долго разрабатывалась вакцина?

Анна Вахрушева: Разрабатывать вакцину мы начали летом прошлого года, то есть, пока мы планировали дизайн самой вакцины, прошло какое-то время на сами доклинические испытания на животных – в районе полугода. Год – полтора у нас ушел, чтобы дойти до клинических испытаний.

- Когда вы начали работать, еще о дельта-штамме никто не знал, между тем он снизил эффективность других действующих вакцин. Не может ли ситуация повториться?

Анна Вахрушева: Да, этот штамм вытеснил другие, но другие вакцины и наши вакцины более-менее справляются с дельта-штаммом, они его нейтрализуют. Есть более опасные – юарский, штамм мю, который появился в Колумбии. Эти штаммы, как показано, больше склонны избегать нейтрализации антителами. Но в силу того, что они пока мало распространены, они еще не вытеснили дельта-штамм.

С дельта-штаммом, как показали наши исследования, в других работах мы видим, что вакцины справляются, и люди, которые переболели предыдущими штаммами коронавируса, их антитела тоже нейтрализуют дельта-штамм.

- Клинические испытания где будут проходить? Кто будет участвовать?

Анна Вахрушева: Клинические испытания будут проходить в Санкт-Петербурге и Перми, сейчас на совмещенные первые две фазы клинических испытаний мы набираем 170 здоровых добровольцев. Возрастной диапазон 18 – 60 лет, при этом добровольцы не должны были прививаться от коронавируса и не должны были болеть им. У нас будет этап скрининга, на котором, если у человека присутствуют антитела или иммунитет к коронавирусу, такие добровольцы будут исключаться из первой и второй фазы исследований.

- Когда новая вакцина будет доступна для массового применения?

Анна Вахрушева: Мы надеемся, что после первой и второй фазы клинических испытаний мы будем подавать на регистрационное досье. Если его одобрят, это будет в следующем году, возможно, во втором – третьем квартале 2022 года.