Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по оценке особой значимости лекарственных препаратов. Что этот документ собой представляет и для чего он нужен, телеканал «МИР 24» спросил заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинару Мамбеталиеву.
Что представляет собой это Руководство и почему возникла необходимость в нем?
- Весной 2023 года положение о регистрации лекарственных препаратов по правилам союза дополнилось возможностью проведения ускоренной регистрации для лекарственных препаратов, которые имеют особую значимость для здоровья населения. В такую группу входят лекарственные препараты для лечения ранее неизлечимых заболеваний, которые снижают степень инвалидности от тяжелых патологий для пациентов, а также препараты, которые сокращают смертность.
Как выглядит ускоренная процедура регистрации, в чем ее преимущество, насколько она быстрая?
- Для подачи заявления на регистрацию лекарственных препаратов фармацевтические производители должны обратиться в уполномоченный орган, который занимается регистрацией лекарственных препаратов данного государства-члена союза, и предоставить обоснование для признания препарата особо значимым. Уполномоченный орган рассматривает заявление, направляет в экспертный комитет для рассмотрения либо отклоняет заявку. Экспертный комитет рассматривает обращение и направляет рекомендацию о придании данному лекарственному препарату статуса особо значимого, и принимается решение о проведении данной процедуры.
Преимущества процедуры ускоренной регистрации очевидны, ведь сроки ее проведения сокращаются. Если стандартная процедура регистрации занимает 140 рабочих дней, то процедура по оценке особой значимости будет занимать 100 дней. Такие лекарственные препараты предназначены для обеспечения неудовлетворенной медицинской потребности в системе здравоохранения и несут пользу для здоровья населения. Поэтому заявитель вправе попросить уполномоченные органы о совмещении всех регистрационных процедур. Он получает более короткий трек выхода препарата к пациенту и возможность подать заявку с сокращенным досье препарата.
Каким критериям должен соответствовать лекарственный препарат, чтобы быть признанным особо значимым?
- Для отнесения препарата к категории особо значимого существует ряд критериев, оценка по которым ведется в соответствии со шкалой. Среди них потребности здравоохранения, тяжесть заболевания, терапевтическая ценность препарата, расчет предполагаемого количества лет сохраненного качества жизни на фоне лечения данным препаратом. Оценка особой значимости проводится уполномоченными органами государств – членов ЕАЭС на основании заявления фармацевтических производителей и заявителей на регистрацию.
Насколько важно это нововведение для сообщества пациентов стран союза?
- Появляется возможность в полной мере использовать эту процедуру, особо значимую для здоровья населения и всего пациентского сообщества. Это обеспечивает более короткий трек продвижения лекарства к пациенту, то есть сокращается срок выхода лекарственного препарата на рынок. Соответственно, пациентское сообщество получает быстрый доступ к категориям особо значимых лекарственных препаратов.
- В этом году была существенно обновлена и упрощена для производителей процедура приведения в соответствие, то есть перевода национальных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в союзный сегмент по национальным правилам. В части документов были сделаны исключения по срокам их предоставления. Мы надеемся, что это ускорит переход из национального сегмента лекарственных препаратов в союзный сегмент рынка.
Сейчас по союзным правилам выдано около трех тысяч регистрационных удостоверений и в работе находятся около десяти тысяч заявлений на регистрацию. Около 60% работ приходится на процедуру приведения в соответствие и 40% – на новые регистрации. Сегодня в аптеках потребители уже могут купить и увидеть лекарственные препараты, которые имеют союзную регистрацию.
В сентябре комиссия приняла Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем. Оно содержит указания для производителей и регуляторных органов по процедурам подтверждения и оценки подлинности полученных данных о качестве, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Не секрет, что развитие технологий не только в области цифровых данных, но и бумажной фиксации позволяет проводить манипуляции с документами и с данными, изменять и подстраивать их для получения обоснования нужного результата. Наше руководство позволяет выявлять такие случаи и предотвращать допуск лекарственных препаратов с сомнительными качеством, эффективностью и безопасностью.
Также в этом году были установлены требования к регистрации высокотехнологичных лекарственных препаратов. Это препараты генной терапии, терапии соматическими клетками и препараты тканевой инженерии – три группы прорывных лекарственных препаратов, применение которых позволяет совершить прорыв в лечении ряда тяжелых наследственных заболеваний, таких как мышечная атрофия, кистозные фиброзы, нейродегенеративные состояния, к примеру, болезнь Паркинсона, и другие. Мы очень надеемся, что работа комиссии позволит попадать на рынок союза только качественным, эффективным и безопасным лекарственным препаратам.
Какие направления работы в сфере обращения лекарств ЕЭК находятся в центре внимания?
- Комиссия приняла около 80 актов в сфере обращения лекарственных средств. Фармацевтика – один из рынков, регулирование которого наиболее обширно, развито и детализировано. Сейчас возникла необходимость обеспечить внесение изменений в принятые акты союза с целью сохранения их синхронизации с международными регуляторными требованиями в области обращения лекарственных средств. Мы планируем обновить редакции правил исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в части расширения применения процедуры биовейвера, при которой исследование лекарств с помощью человека заменяется на моделирование поведения препарата в организме человека. Будут актуализированы подходы к проверке пригодности методик анализа и определения лекарственного препарата в организме человека.
Комиссия продолжает работу над фармакопеей союза – в 2024 году планируем выпустить третий том фармакопеи, который будет содержать статьи по анализу биологических лекарственных препаратов. В правилах надлежащей производственной практики или правилах GMP союза мы планируем ввести раздел по организации высокотехнологичных лекарственных препаратов, а также раздел по актуализации требований по производству стерильных лекарств. Мы предполагаем, что в 2024 году начнет функционировать система фармацевтических инспекций клинических исследований лекарственных препаратов в союзе. Это, с одной стороны, позволит начать признание исследований лекарств, а с дугой стороны позволит всем участникам рынка, врачам и пациентам быть уверенными в том, что данные о качестве, безопасности и эффективности являются достоверными.
Читайте также:
Подробнее в сюжете: Гости эфира
