Новую вакцину против гепатита А запатентовали в России
В России получена патентная защита на инновационный вакцинный препарат против гепатита А — острой вирусной инфекции печени, разработанный на основе инактивированного, лишенного способности к репликации возбудителя. Соответствующая информация содержится в патентной документации, изученной агентством ТАСС.
По информации создателей технологии, необходимость разработки продиктована строгими нормативами Всемирной организации здравоохранения, регламентирующими предельно допустимое содержание клеточной ДНК в иммунобиологических препаратах, поскольку присутствие фрагментов клеточной ДНК может провоцировать онкогенные эффекты. Одновременно перед производителями стоит задача обеспечить промышленные объемы выпуска при сохранении высокой концентрации вирусного антигена в конечной продукции.
Применяемые в настоящее время технологические решения обладают существенными недостатками: они отличаются сложностью и продолжительностью, сопровождаются потерями 70–90% целевого антигена на этапе очистки, требуют использования дорогостоящих ферментативных препаратов для деградации ДНК, либо не подходят для масштабного производства вследствие ограниченной продуктивности клеточных культур и исчерпания ресурса субстратов. Согласно патентной документации, даже наиболее совершенные из существующих аналогов не гарантируют необходимую степень очистки от клеточной ДНК и сопутствующих белковых примесей при одновременном сохранении приемлемого выхода антигена. В документе подчеркивается, что изобретение представляет собой усовершенствованный метод получения инактивированной вакцины против вируса гепатита А, применимый в фармацевтической и микробиологической отраслях промышленности.
В патенте описан оригинальный технологический подход к выделению очищенного вакцинного субстрата из инфицированных клеток. Применение специализированного реагента позволяет селективно разрушать клеточную мембрану, минимально воздействуя на ядерные структуры, что обеспечивает удаление значительной части клеточной ДНК путем центрифугирования с образованием осадка.
На следующем этапе осуществляется деградация остаточной вирусной ДНК с применением ферментативного препарата бензоназы, что сокращает продолжительность данной стадии с почти 24 часов до 45 – 90 минут. В технологический процесс также включено введение додецилсульфата натрия, способствующего элиминации нецелевых белковых компонентов и одновременно инактивирующего фермент для предотвращения чрезмерной экспозиции. Завершающая стадия предусматривает двукратное ультрацентрифугирование смеси для полного удаления остаточных примесей. Заявленный метод позволяет увеличить выход вирусного антигена в несколько раз по сравнению с существующими аналогами, что обеспечивает возможность производства большего количества вакцинных доз при одновременном снижении производственных затрат и сокращении временных показателей выпуска готовой продукции.
Гепатит А классифицируется как острое вирусное заболевание печеночной ткани с фекально-оральным механизмом передачи, преимущественно через контаминированные пищевые продукты и водные ресурсы. Клиническая картина обычно включает астенический синдром, диспепсические расстройства, иктеричность кожных покровов и склер, однако в подавляющем большинстве эпизодов заболевание завершается полной элиминацией возбудителя без хронизации инфекционного процесса. Превентивные мероприятия включают соблюдение санитарно-гигиенических нормативов и проведение специфической иммунопрофилактики, обеспечивающей надежный защитный эффект против инфицирования.
Ранее стало известно, что в России успешно испытали новую вакцину против Эболы. Она направлены против штамма Бундибугио, который вызвал текущую вспышку лихорадки в ДР Конго.